Волжский

Волжский г, Энгельса ул, д. 10

(8443)20-10-12

График работы
Ежедневно 8:00-20:00

А-Я А Б В Г Д Е Ё Ж З И К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Щ Э Ю Я

Простуда, грипп

Вернуться в категорию
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии

Осельтамивир Номидес капс 45 мг x10

509.20 руб.

При заказе ожидается в аптеке с 10.09.2022 по 14.09.2022

Данного товара нет в наличии в выбранной аптеке.

Форма выпуска:таблетки/капсулы/драже

Симптомы:Противовирусные_Простуда

- +

Рецептурный препарат

Поделиться с друзьями

Описание РАЗВЕРНУТЬ













Номидес.




Стандартный режим дозирования




Лечение




Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.




Взрослые и дети в возрасте >,8 лет




По 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта.





Профилактика




Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.




Взрослые и подростки в возрасте >,12 лет




По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с заболевшими лицами. Во время сезонной эпидемии гриппа – 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.




Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.




Дети в возрасте от 8 до 12 лет




По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней




Номидес®




капсулы 30 мг, 45 мг, 75 мг





АО «Фармасинтез», Россия





Регистрационный номер: ЛП-003504 от 14.03.2016
Торговое название препарата: Номидес®





Международное непатентованное название препарата: Осельтамивир (Oseltamivir)
Лекарственная форма: Капсулы







Состав






Действующее вещество:
















































Осельтамивира фосфат:










 ,










в пересчете на осельтамивир:



















39,40 мг










 ,










30,00 мг



















59,10 мг










 ,










45,00 мг



















98,50 мг










 ,










75,00 мг






Вспомогательные вещества:






Кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 6,00 мг/9,00 мг/15,00 мг, коповидон – 3,60 мг/5,40 мг/9,00 мг, крахмал прежелатинизированный– 65,60 мг/98,40 мг/164,00 мг, кроскармеллоза натрия – 1,840 мг/2,760 мг/4,60 мг, натрия стеарилфумарат – 0,920 мг/1,380 мг/2,30 мг, тальк – 2,640 мг/3,960 мг/6,60 мг.






Состав твердых желатиновых капсул:







Для дозировки 30 мг:







корпус капсулы: титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 %,










крышечка капсулы: титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 %.










Для дозировки 45 мг:










корпус капсулы: краситель бриллиантовый голубой – 0,1500%, титана диоксид – 1,8817 %, желатин – до 100 %,










крышечка капсулы: краситель бриллиантовый голубой – 0,1500%, титана диоксид – 1,8817 %, желатин – до 100 %.










Для дозировки 75 мг:










корпус капсулы: титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 %,










крышечка капсулы: краситель пунцовый [Понсо 4R] – 0,2401 %, титана диоксид – 1,5004 %,краситель солнечный закат желтый – 1,2753 %, желатин – до 100 %.










Описание










Для дозировки 30 мг: твердыежелатиновыекапсулы № «3», корпус белого цвета, крышечка белого цвета.










Для дозировки 45 мг: твердые желатиновыекапсулы № «2», корпус голубого цвета, крышечка голубого цвета.










Для дозировки 75 мг:твердыежелатиновые капсулы № «1», корпус белого цвета, крышечка оранжевого.










Содержимое капсул – белый или белый с желтоватым оттенком порошок.










Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство.










КОД АТХ: J05AH02










Фармакологические свойства
Фармакодинамика










Механизм действия










Противовирусный препарат, осельтамивира фосфат является пролекарством, его активный метаболит (осельтамивиракарбоксилат, ОК) – эффективный и селективный ингибитор нейраминидазы вирусов гриппа типа А и В – фермента, катализирующего процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения внеинфецированные клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме. Тормозит рост вируса гриппа invitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность invivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Исследования клинических изолятов вируса гриппа показали, что концентрация ОК, необходимая для ингибирования нейраминидазы на 50% (IC50), составляет 0,1-1,3 нМ для вируса гриппа А и 2,6 нМ для вируса гриппа В. Медиана значенияIC50 для вируса гриппа В несколько выше и составляет 8,5 нМ.










Клиническая эффективность










В проведенных исследованиях осельтамивир не влиял на образование противогриппозных антител, в том числе на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа.










Исследования естественной гриппозной инфекции










В клинических исследованиях, проведенных во время сезонной инфекции гриппа, пациенты начинали получать осельтамивир не позднее 40 ч после появления первых симптомов гриппозной инфекции. 97% пациентов были инфицированы вирусом гриппа А и 3% пациентов – вирусом гриппа В.










Осельтамивир значительно сокращал период клинических проявлений гриппозной инфекции (на 32 ч).










У пациентов с подтвержденным диагнозом гриппа, принимавших осельтамивир, тяжесть заболевания, выраженная как площадь под кривой для суммарного индекса симптомов, была на 38% меньше по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Более того, у молодых пациентов без сопутствующих заболеваний осельтамивир снижал примерно на 50% частоту развития осложнений гриппа, требующих применения антибиотиков (бронхита, пневмонии, синусита, среднего отита). Были получены четкие доказательства эффективности препарата в отношении вторичных критериев эффективности, относящихся к антивирусной активности: осельтамивир вызывал как укорочение времени выделения вируса из организма, так и уменьшение площади под кривой «вирусные титры-время».










Данные, полученные в исследовании по терапии осельтамивиром у пациентов пожилого и старческого возраста, показывают, что прием осельтамивира в дозе 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней сопровождался клинически значимым уменьшением медианы периода клинических проявлений гриппозной инфекции, аналогичным таковому у взрослых пациентов более молодого возраста, однако различия не достигли статистической значимости. В другом исследовании пациенты больные гриппом старше 13 лет, имевшие сопутствующие хронические заболевания сердечно-сосудистой системы и/или дыхательной систем, получали осельтамивир в том же режиме дозирования или плацебо. Отличий в медиане периода до уменьшения клинических проявлений гриппозной инфекции в группах осельтамивир и плацебо не было, однако период повышения температуры при приеме осельтамивира примерно на 1 день. Доля пациентов, выделявших вирус на 2-ой и 4-ый день, становилась значительно меньше. Профиль безопасности осельтамивира у пациентов группы риска не отличался от такового в общей популяции взрослых пациентов.










Лечение гриппа у детей










У детей в возрасте 1-12 лет (средний возраст 5,3 года), имевших лихорадку (˃37,8°С) и один из симптомов со стороны дыхательной системы (кашель или ринит) в период циркуляции вируса гриппа среди населения, было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. 67% пациентов были инфицированы вирусом гриппа А и 33% пациентов - вирусом гриппа В. Осельтамивир (при приеме не позднее 48 ч после появления первых симптомов гриппозной инфекции) значительно снижал продолжительность заболевания (на 35,8 ч) по сравнению с плацебо. Продолжительность заболевания определялась как время до купирования кашля, заложенности носа, исчезновения лихорадки, возвращения к обычной активности. В группе детей, получавших осельтамивир, частота острого среднего отита снижалась на 40% по сравнению с группой плацебо. Выздоровление и возвращение к обычной активности наступало почти на 2 дня раньше у детей, получавших осельтамивир, по сравнению с группой плацебо.










В другом исследовании участвовали дети в возрасте 6-12 лет, страдающие бронхиальной астмой, 53,6% пациентов имели гриппозную инфекцию, подтвержденную серологически и/или в культуре. Медиана продолжительности заболевания в группе пациентов, получавших осельтамивир, значительно не снижалась. Но к последнему 6-му дню терапии осельтамивиром объем форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ1) повышался на 10,8% по сравнению с 4,7% у пациентов, получавших плацебо (р=0,0148).










Профилактика гриппа у взрослых и подростков










Профилактическая эффективность осельтамивира при естественной гриппозной инфекции А и В была доказана в 3 отдельных клинических исследованиях III фазы. На фоне приема осельтамивира гриппом заболели около 1% пациентов. Осельтамивир также значительно уменьшал частоту выделения вируса и предотвращал передачу вируса от одного члена семьи к другому.










Взрослые и подростки, которые были в контакте с больным членом семьи, начинали прием осельтамивира в течение двух дней после возникновения симптомов гриппа у членов семьи и продолжали его в течение 7 дней, что достоверно уменьшало частоту случаев гриппа у контактировавших лиц на 92%.










У непривитых и в целом здоровых взрослых в возрасте 18-65 лет прием осельтамивира во время эпидемии гриппа существенно снижал заболеваемость гриппом (на 76%). Пациенты принимали препарат в течение 42 дней.










У лиц пожилого и старческого возраста, находившихся в домах для престарелых, 80% из которых были привиты перед сезоном, когда проводилось исследование, осельтамивир достоверно снижал заболеваемость гриппом на 92%. В том же исследовании осельтамивир достоверно (на 86%) уменьшал частоту осложнений гриппа: бронхита, пневмонии, синусита. Пациенты принимали препарат в течение 42 дней.










Профилактика гриппа у детей










Профилактическая эффективность осельтамивира при естественной гриппозной инфекции была продемонстрирована в исследовании у детей от 1 года до 12 лет после контакта с заболевшим членом семьи или с кем-то из постоянного окружения. Основным параметром эффективности в этом исследовании была частота лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции. В исследовании у детей, получавших осельтамивир (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) в дозе от 30 до 75 мг 1 раз в день в течение 10 дней, и не выделявших вирус исходно, частота лабораторно подтвержденного гриппа уменьшилась до 4% (2/47) по сравнению с 21% (15/70) в группе плацебо.










Профилактика гриппа у лиц с ослабленным иммунитетом










У лиц с ослабленным иммунитетом, при сезонной гриппозной инфекции и при отсутствии вирусовыделения исходно, профилактическое применение осельтамивира приводило к снижению частоты лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции, сопровождающейся клинической симптоматикой, до 0,4% (1/232) по сравнению с 3% (7/231) в группе плацебо. Лабораторно подтвержденная гриппозная инфекция, сопровождающаяся клинической симптоматикой, диагностировалась при наличии температуры в полости рта выше 37,2°С, кашля и/или острого ринита (все зарегистрированные в один и тот же день во время приема препарата/плацебо), а также положительного результата обратно-транскриптазной полимеразной цепной реакции на РНК вируса гриппа.










Резистентность










Клинические исследования










Риск появления вирусов гриппа со сниженной чувствительностью или резистентностью к препарату изучался в клинических исследованиях. У всех пациентов – носителей ОК-резистентного вируса носительство имело временный характер, не влияло на элиминацию вируса и не вызывало ухудшения клинического состояния.























































Популяция пациентов



















Пациенты с мутациями, приводящими к резистентности




























Фенотипирование*



















Гено- и фенотипирование*




























Взрослые и подростки



















4/1245 (0,32%)



















5/1245 (0,4%)




























Дети (1-12 лет)



















19/464 (4,1%)



















25/464 (5,4%)










 ,










 ,










 ,










 ,










*Полное генотипирование не было проведено ни в одном из исследований.










При приеме осельтамивира с целью постконтактной профилактики (7 дней), профилактики контактировавших в семье (10 дней) и сезонной профилактики (42 дня) у лиц с нормальной функцией иммунной системы случаев резистентности к препарату не отмечено. В 12-недельном исследовании по сезонной профилактике у лиц с ослабленным иммунитетом случаев возникновения резистентности также не наблюдалось.










Данные отдельных клинических случаев и наблюдательных исследований










У пациентов, не получавших осельтамивир, обнаружены возникающие в природных условиях мутации вирусов гриппа А и В, которые обладали сниженной чувствительностью к осельтамивиру. В 2008 году мутация по типу замены H275Y, приводящая к резистентности, была обнаружена более чем у 99% штаммов вируса 2008 H1N1, циркулирующих в Европе. Вирус гриппа 2009 H1N1 («свиной грипп») в большинстве случаев был чувствителен к осельтамивиру. Устойчивые к осельтамивиру штаммы обнаружены у лиц с нормальной функцией иммунной системы и лиц с ослабленным иммунитетом, принимавших осельтамивир. Степень снижения чувствительности к осельтамивиру и частота встречаемости подобных вирусов может отличаться в зависимости от сезона и региона. Устойчивость к осельтамивиру обнаружена у пациентов с пандемическим гриппом H1N1, получавших препарат, как для лечения, так и для профилактики.










Частота встречаемости резистентности может быть выше у более молодых пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом. Устойчивые к осельтамивиру лабораторные штаммы вирусов гриппа и вирусы гриппа от пациентов, получавших терапию осельтамивиром, несут мутации нейраминидазы N1 и N2. Мутации, приводящие к устойчивости, часто являются специфическими для подтипа нейраминидазы.










При принятии решения о применении осельтамивира следует учитывать сезонную чувствительность вируса гриппа к препарату (последнюю информацию можно найти на сайте ВОЗ).










Фармакокинетика










Абсорбция










Осельтамивира фосфат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный метаболит под действием печеночных и кишечных эстераз. Концентрации активного метаболита в плазме определяются в пределах 30 мин, время достижения максимальной концентрации 2-3 ч, и более чем в 20 раз превышают концентрации пролекарства. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.










Распределение










Объем распределения (Vss) активного метаболита - 23 л.










По данным исследований, проведенных на животных, после приема внутрь осельтамивира фосфата его активный метаболит обнаруживался во всех основных очагах инфекции (легких, промывных водах бронхов, слизистой оболочке полости носа, среднем ухе и трахее) в концентрациях, обеспечивающих противовирусный эффект.










Связь активного метаболита с белками плазмы – 3%. Связь пролекарства с белками плазмы – 42%, что недостаточно, чтобы служить причиной существенных лекарственных взаимодействий.










Метаболизм










Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.










Выведение










Выводится (>,90%) в виде активного метаболита преимущественно почками. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится почками (>,99%) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. Через кишечник выводится менее 20% принятого препарата. Период полувыведения активного метаболита 6-10 ч. ,










Фармакокинетика в особых группах пациентов










Пациенты с поражением почек










При применении осельтамивира (100 мг два раза в сутки в течение 5 дней) у пациентов с различной степенью поражения почек площадь под кривой «концентрация активного метаболита в плазме - время» (AUC) обратно пропорциональна снижению функции почек.










Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась.










Пациенты с поражением печени










Полученные ,invitro ,и в исследованиях на животных данные об отсутствии значительного повышения AUC осельтамивира или его активный метаболит при нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести были подтверждены и в клинических исследованиях (см. «Дозирование в особых случаях»). Безопасность и фармакокинетика осельтамивира фосфата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалась.










Пациенты пожилого и старческого возраста , , , , , , ,










У пациентов пожилого и старческого возраста (65-78 лет) экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов при назначении аналогичных доз осельтамивира. Период полувыведения препарата у пациентов пожилого и старческого возраста существенно не отличался от такового у более молодых пациентов. С учетом данных по экспозиции препарата и его переносимости пациентами пожилого и старческого возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.










Дети в возрасте от 1 года до 8 лет и подростки










Фармакокинетику осельтамивира изучали у детей от 1 до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом препарата и в клиническом исследовании по изучению многократного приема препарата у небольшого числа детей в возрасте 3-12 лет. Скорость выведения активного метаболита с поправкой на массу тела у детей младшего возраста выше чем у взрослых, что приводит к более низким AUC по отношению к конкретной дозе.  ,Прием препарата в дозе 2 мг/кг и однократных доз в 30 мг или 45 мг в соответствии с рекомендациями по дозированию для детей, приведенными в разделе «Способ применения и дозы», обеспечивает такую же AUC осельтамивиракарбоксилата, какая достигается у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет такая же, как у взрослых.










Показания к применению










Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.

Вам может понадобиться
ИРС-19 спрей наз 20 мл кор x1
449.00 руб.
ТераФлю Макс пор д/р-ра внутр 5 г x8
571.10 руб.
Аквалор Актив форте 150 мл x1
548.40 руб.
Аквалор Актив софт 150 мл x1
542.30 руб.
Ангионорм табл п о 100 мг x100
347.00 руб.
Термометр безртутный Меридиан x1
384.40 руб.
Термометр Амрус TVY-130 безртутный мед x1
384.10 руб.
Протаргол-Лор табл раствор 200 мг x2
426.10 руб.
Витамин С 900 Витаниум капс x30
454.80 руб.

Выбрать другую аптеку

Энгельса ул, д.10

404120, Волгоградская обл, Волжский г, Энгельса ул, д. 10